Védjegy szabadalmi név: MIG ® 400
Nemzetközi védjegy nélküli név: ibuprofen
Kémiai név: (2RS) -2- [4- (2-metilpropil) fenil] propánsav
Adagolási forma: filmtabletta

Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:

Mag:
Hatóanyag: ibuprofen - 400,0 mg.
Segédanyagok: kukoricakeményítő - 215,00 mg, nátrium-karboximetil-keményítő (A típusú) - 26,00 mg, vízmentes kolloid szilícium-dioxid - 13,00 mg, magnézium-sztearát - 5,60 mg.

Héj:
hipromellóz (viszkozitás 6 MPa • s) - 2 940 mg, povidon (K érték = 30) - 0,518 mg, makrogol 4000 - 0,560 mg, titán-dioxid (E 171) - 1,918 mg.

Ovális filmtabletta, fehér vagy csaknem fehér, kétoldalas megoszlási kockázattal, valamint az egyik oldalán „E” és „E” dombornyomású..

Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID).

ATX kód: M01AE01.

Gyógyszerhatástani
Fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik.
Az ibuprofen a propionsav származéka. A hatásmechanizmus az 1. és 2. típusú ciklooxigenáz (COX) enzim gátlásával jár, amely a prosztaglandin szintézis gátlásához vezet..
Gátolja a vérlemezke-aggregációt.

farmakokinetikája
Felszívódás: Orális alkalmazás után az ibuprofen részben felszívódik a gyomorban, majd teljesen a vékonybélben. Az ibuprofen maximális koncentrációját (Cmax) a vérplazmában a bevétel után 1-2 óra múlva érik el, a vérplazma terápiás koncentrációját (10 μg / ml) kb. 10 perccel a bevétel után érik el..

Eloszlás: a plazmafehérjékkel való kommunikáció körülbelül 99%.

Metabolizmus: A májban metabolizálódik, főleg az izobutilcsoport hidroxilációjával és karboxilezésével. A metabolitok farmakológiai szempontból inaktívak.

Kiválasztás: kétfázisú eliminációs kinetikájával rendelkezik. A felezési idő (T1 / 2) 1,8-3,5 óra. A vesék (90%) és kisebb mértékben a bél ürül ki. A 200-400 mg-os adagok tartományában az ibuprofen farmakokinetikája lineáris, nagyobb adagok esetén nemlineáris.

A gyógyszert tüneti kezelésre szánják, mivel:

  • fájdalomcsillapító enyhe vagy közepes intenzitású fájdalmakhoz, ideértve a következőket: fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, fájdalmas menstruáció;
  • lázcsillapító akut légzőszervi fertőzések esetén.
  • túlérzékenység az ibuprofen és / vagy a gyógyszert alkotó bármely alkotóelem iránt;
  • hörgő asztma, ismétlődő polinózis vagy paranasalis sinus, valamint az acetil-szalicilsav vagy más NSAID-ok intoleranciája (beleértve a kórtörténetét) teljes vagy hiányos kombinációja;
  • a gyomor és / vagy a duodenum nyálkahártyájának eróziós-fekélyes változásai, aktív gastrointestinalis vérzés, beleértve az anamnézist (két vagy több megerősített peptikus fekély vagy peptikus fekély vérzés epizódja);
  • cerebrovaszkuláris vérzés vagy más vérzés;
  • intrakraniális vérzés;
  • a koszorúér bypass oltása utáni időszak;
  • hemofília és más vérzési rendellenességek (ideértve a hypocoagulation-t), vérzéses diatézis;
  • ismeretlen etiológiájú vérbetegségek (leukopénia és vérszegénység);
  • gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás) az akut szakaszban;
  • súlyos májelégtelenség;
  • súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml / perc);
  • progresszív vesebetegség;
  • súlyos szívelégtelenség;
  • terhesség (III trimeszter);
  • gyermekek 6 év alatt (testtömeg kevesebb, mint 20 kg).

Az ebben a szakaszban meghatározott feltételek fennállása esetén a gyógyszer használata előtt keresse fel orvosát.

Időskorúak, súlyos szomatikus betegségek, szívelégtelenség, artériás hipertónia, májelégtelenség, májcirrhosis portális hipertóniával, hiperbilirubinémia, veseelégtelenség (a kretinin clearance kevesebb mint 60 ml / perc), nephroticus szindróma, gastritis, enteritis, colitis, gyomorfekély és duodenum bél (beleértve a kórtörténetét), a Helicobacter pylori fertőzés jelenléte, kiterjedt műtét utáni állapotok, autoimmun betegségek (szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség), diszlipidémia / hiperlipidémia, cukorbetegség, perifériás artériás betegség, dohányzás, gyakori használat alkohol, vérzési rendellenességek (az ibuprofen gátolja a vérlemezke-aggregációt); NSAID-ok hosszan tartó alkalmazása, orális glükokortikoszteroidok (beleértve a prednizonot), antikoagulánsok (beleértve a warfarint), vérlemezke-gátló szerek (beleértve az acetil-szalicilsavat, klopidogrelt), a szelektív szerotonin idegsejtek felszívódásának gátlói Kirolopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin).

Kerülje el a gyógyszer használatát a terhesség első és második trimeszterében, ha szükséges a MIG ® 400 gyógyszer használata, ajánlott orvoshoz fordulni.

A terhesség harmadik trimeszterében a MIG 400 gyógyszer használata ellenjavallt, mivel az anyának és a magzatnak fokozott a szövődményei..

Bizonyítékok vannak arra, hogy az ibuprofen kis mennyiségben kerül az anyatejbe, anélkül, hogy negatív következményekkel járna a csecsemő egészségére, így rövid távú alkalmazás esetén általában nem merül fel a szoptatás szükségessége. Ha a MIG ® 400 gyógyszer hosszú távú alkalmazására van szüksége a szoptatás alatt, a szoptatást a gyógyszer szedésének ideje alatt meg kell szakítani. Bizonyítékok vannak arra, hogy a COX / prosztaglandin szintézis befolyásolhatja a nők reproduktív képességét az ovuláció hatása miatt. Ez a hatás visszafordítható és a gyógyszer abbahagyása után eltűnik..

Belül. Rágás nélkül vegye be a MIG ® 400-at, és ivjon sok vizet étkezés közben vagy után. A gyermekeknek alkalmazott adag a test testtömegétől és korától függ, és átlagosan 7-10 mg / testtömeg-kg, a maximális napi adag 30 mg / testtömeg-kg.

Az adagolási rend a táblázatban található:

Testtömeg és életkorEgyszeri adagMaximális napi adag
Gyerekek: 6-9 éves (20-29 kg)1/2 tabletta (200 mg)1 ½ tabletta (600 mg)
Gyerekek: 10-12 éves korig (30-39 kg)1/2 tabletta (200 mg)2 tabletta (800 mg)
12 évesnél idősebb gyermekek (≥ 40 kg)
felnőttek
1 / 2-1 tabletta (200–400 mg)3 tabletta (1200 mg)

A gyógyszer 6 órás ismételt használata nem ajánlott..
A MIG ® 400 gyógyszer használatának hátterében fennálló panaszok fenntartása mellett orvoshoz kell fordulni:

  • gyermekeknél - több mint 3 nap;
  • gyermekeknél - lázcsillapítóként több mint 3 nap;
  • és 4 nap, ha érzéstelenítőként alkalmazzák.

Idős betegek, enyhe és közepesen súlyos károsodott májfunkciójú betegek, valamint enyhe és közepes súlyosságú károsodott vesefunkciójú betegek esetében a gyógyszer dózisának módosítása nem szükséges..

Használjon a lehető legrövidebb legkisebb effektív adagot..

Az előfordulási gyakoriság az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint fejezet szerint van osztályozva, az eset előfordulásától függően: nagyon gyakran (> 1/10), gyakran (1/100), ritkán (1/1000), ritkán (1/10000), nagyon ritkán ( ® 400 más NSAID-okkal, beleértve a COX-2 szelektív blokkolókat is.

A gyomor-bélrendszeri káros események kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszer minimális hatékony dózisát kell használni a lehető legkisebb rövid időtartam alatt.

Óvatosan kell eljárni, ha az ibuprofent olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek növelik a gyomor-bél komplikációk (beleértve a vérzést) kockázatát, például glükokortikoszteroidok, antikoagulánsok vagy trombocitaellenes szerek (warfarin, acetilszalicilsav) (lásd Interakció más gyógyszerekkel)..

Az NSAID gastropathia kialakulásának megelőzése érdekében az ibuprofen protonpumpa-blokkolókkal és prosztaglandin E készítményekkel (például misoprostol) történő egyidejű használata javasolt..

Ha a gastropathia tünetei jelentkeznek, hagyja abba a gyógyszer használatát, és azonnal forduljon orvoshoz. Szoros ellenőrzést mutatnak, ideértve az oesophagogastroduodenoscopy-ot, a vérvizsgálatot hemoglobinnal, hematokrittel és okkult vérszéklettel..

Az ibuprofen tartós használata esetén perifériás vérindexekre, valamint a máj és a vesék funkcionális állapotára van szükség..

Mielőtt artériás hipertóniában és / vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmaznák, vigyázzon és konzultáljon orvosával, mivel ebben a betegcsoportban az NSAID-ok használata folyadékretenciót, ödéma megjelenést és vérnyomás emelkedést okozhat..

A klinikai vizsgálatok eredményei és az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen - különösen nagy adagokban (napi 2400 mg) és hosszan tartó - használata fokozhatja az artériás trombózis (stroke vagy miokardiális infarktus) kialakulásának kockázatát. Epidemiológiai vizsgálatok szerint általában az ibuprofen alacsony adagokban (kevesebb mint 1200 mg / nap) történő alkalmazása nem jár a szívizom-infarktus kialakulásának fokozott kockázatával..

Bármely fájdalomcsillapító gyógyszer hosszú távú használata fejfájás enyhítéséhez vezethet annak súlyosbodásához. Ilyen helyzetben (vagy ha annak gyanúja merül fel), meg kell szüntetni a fájdalomcsillapítók használatát és orvoshoz kell fordulni. A fájdalomcsillapítók (különösen ezek kombinációinak) gyakori, szokásos használata vesekárosodást idézhet elő, veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító nefropátia)..

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrfertőzések és bárányhimlő lágyszöveti fertőzései is előfordulhatnak. Kerülje a MIG ® 400 gyógyszer használatát bárányhimlővel szemben.

NSAID-ok használata esetén ritka esetekben vannak súlyos bőrreakciók (például exfoliativ dermatitis, Steven-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), beleértve a halált is. A bőrkiütés, a nyálkahártya sérülése vagy az allergiás reakció egyéb jeleinek első megnyilvánulásainál a MIG ® 400 gyógyszert azonnal le kell állítani..

Az allergiás betegségben és / vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek fokozott allergiás reakciók kockázatát mutatják az ibuprofen alkalmazásával.

Allergiás reakciók fordulhatnak elő asztma rohamok, Quincke ödéma vagy csalánkiütés formájában. Nagyon ritka esetekben súlyos túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A túlérzékenységi reakció első tünetei esetén a MIG 400 gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni..

Ha meg kell határozni a 17-ketoszteroidok koncentrációját a vérplazmában, a gyógyszert abba kell hagyni 48 órával a vizsgálat megkezdése előtt..

A MIG ® 400 gyógyszer használata során alkohol használata nem ajánlott.

Az ibuprofen hátrányosan befolyásolhatja a nők szaporodási funkcióit és az ovulációt, így a terhességet tervező nőknek nem ajánlott az ibuprofen szedése. Azoknak a nőknek, akiknek problémái vannak a terhességgel, vagy meddőség vizsgálatára kerülnek, abba kell hagyniuk az ibuprofen szedését..

Ha a gyógyszert dehidráció tüneteivel rendelkező gyermekeknél használja, fennáll a vesekárosodás veszélye.

Az ibuprofen-kezelés alatt csökkenthető a mentális és motoros reakciók sebessége, ezért körültekintően kell eljárni járművek vezetésekor és olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek elvégzéséhez, amelyek fokozott figyelmet és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylik.

Filmtabletta, 400 mg.
10 tabletta buborékcsomagolásban (buborékcsomagolás), PVC / alumínium fóliából.
1 vagy 2 buborékcsomagolás, használati utasításokkal, kartondobozban.

Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.!

3 év.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

Berlin - Hemy AG
Tempelhofer Veg, 83 éves
12347 Berlin
Németország
vagy
Menarini-Von Hayden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097, Drezda
Németország

123317, Moszkva, Presnenskaya töltés, 10. sz., BC „Torony a töltésen”, B. blokk,
tel. (495) 785-01-00, fax (495) 785-01-01

Előkészületek

Dexalgin® 25

Bromhexine 8 Berlin-Chemie

Resalut ® Pro

© 2020 LLC "BERLIN-KHEMI / A.MENARINI"

123317, Oroszország, Moszkva, Presnenskaya Naberezhnaya, 10. Tel.: (495) 785-0100. Fax: (495) 785 0101

Vannak ellenjavallatok, el kell olvasni a használati útmutatót

Használati útmutató MIG (MIG)

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

fület. hüvely, 400 mg: 10 vagy 20 db..
Reg. Nr.: 8615/08/13, 2013.07.23-tól - lejárt
Bevont tabletta1 fül.
ibuprofen400 mg

Segédanyagok: kukoricakeményítő, erősen diszpergált szilícium-dioxid, nátrium-karboxi-metil-keményítő, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 4000, povidon, titán-dioxid (E171).

10 darab. - hólyagok (1) - kartondobozok.
10 darab. - hólyagok (2) - kartondobozok.

gyógyszerészeti hatás

NSAID-ok, a propionsav származéka. Fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik a prosztaglandin szintézis gátlása miatt.

Csökkenti a gyulladás okozta tüneteket:

  • fájdalom, duzzanat, láz. Ezenkívül az ibuprofen gátolja a vérlemezke-aggregációt..

farmakokinetikája

Szívás és elosztás

Orális alkalmazás után az ibuprofen részben felszívódik a gyomorban, majd teljesen a vékonybélben. A C max a plazmában 1-2 óra elteltével érhető el.

Kötődés plazmafehérjékhez - 99%. Az ibuprofen átjut a placentán.

Metabolizmus és ürítés

Az ibuprofent a májban metabolizálják főleg hidroxilációval és karboxilezéssel..

A farmakológiai szempontból inaktív metabolitok kb. 90% -a ürül a vizelettel, a többi epevel.

A T 1/2 egészséges és máj- / vesebetegségben szenvedő betegekben 1,8-3,5 óra.

Felhasználási javallatok

Alacsony és közepes intenzitású fájdalom:

  • fejfájás;
  • fogfájás;
  • menstruációs görcsök.

Adagolási rend

A gyógyszert szájon át kell bevenni étkezés közben vagy után. A gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeknek ajánlott a MIG 400 étkezés közben történő bevétele..

A gyógyszer adagolási rendje a beteg életkorától és testtömegétől függ. Általában a napi adag, több adagra osztva, 20-30 mg / kg a beteg testtömegére vonatkoztatva.

Kor
(testtömeg)
Egyszeri adagNapi adag
6-9 éves gyermekek
(kb. 20-29 kg)
1/2 fül. (200 mg ibuprofennek felel meg)legfeljebb 1,5 fül. (600 mg ibuprofennek felel meg)
10–12 éves gyermekek
(kb. 30-43 kg)
1/2 fül. (200 mg ibuprofennek felel meg)legfeljebb 1,5-2 fülig. (600-800 mg ibuprofennek felel meg)
13–14 éves gyermekek
(kb. 44-52 kg)
1/2 -1 fül. (200-400 mg ibuprofennek felel meg)legfeljebb 1,5-2,5 fül. (600 mg -1 g ibuprofennek felel meg)
Tinik
évesen
15 éves és felnőtt
1/2 -1 fül. (200-400 mg ibuprofennek felel meg)2-3 fül. (800 mg-1,2 g ibuprofennek felel meg)

Idős betegek esetén nincs szükség speciális dózis kiválasztásra.

Ne használja a gyógyszert 4 napnál hosszabb ideig az orvos ajánlása nélkül, fájdalom vagy láz esetén.

A tablettákat egészben kell rágás nélkül bevenni, és sok folyadékot inni..

Mellékhatások

A következő mellékhatások tekintetében a gyógyszer használatakor figyelembe kell venni a dózisfüggést és az egyéni különbségeket. A gyomor-bélrendszeri vérzés (fekély, nyálkahártya-rendellenességek, gyomornyálkahártya-gyulladás) kockázata a dózistartománytól és a kezelés időtartamától függ. A nagyon ritka jelentéseket tartalmazó gyakorisági adatok a gyógyszer rövid távú felhasználására vonatkoznak legfeljebb 1,2 g ibuprofen dózisban (3. tab.).

A mellékhatások értékelésekor a következő gyakorisági adatokat vették alapul:

  • nagyon gyakran (> 1/10), gyakran (> 1/100, 1/1000, 1/10 000) az emésztőrendszerből:
    • néha - gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger;
    • ritkán - hasmenés, puffadás, székrekedés, hányás;
    • nagyon ritkán - gyomor- és / vagy bélfekélyek (bizonyos körülmények között, vérzéssel és perforációval). Ha intenzív hasi fájdalom, véres hányás, vér a székletben vagy fekete folt jelentkezik, a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia. Nagyon ritkán, hosszan tartó alkalmazás esetén - májkárosodás.

    A központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer oldaláról:

    • néha fejfájás.

    Az immunrendszerből:

    • nagyon ritkán - aszeptikus meningitis, súlyos fejfájással, émelygéssel, hányással, lázkal, merev nyaki izmokkal vagy elmosódott eszmélettel. Az SLE és a vegyes kollagenozisos betegek fokozott kockázatot jelentenek..

    A húgyúti rendszerből:

    • nagyon ritkán - vizeletcsökkenés, duzzanat (ezek a tünetek a vesebetegség kifejeződését egészen veseelégtelenségig jelentkezhetnek - ha azok megjelennek vagy fokozódnak, abba kell hagyni a gyógyszer szedését és azonnal orvoshoz kell fordulni), a vesesejtek károsodása (papilla nekrózis) hosszan tartó kezelés mellett, megnövekedett vizeletkoncentráció vér sav.

    Hemopoietikus rendszerből: nagyon ritkán - vérszegénység, leukopénia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis. Az első tünetek lehetnek:

    • láz, torokfájás, felszíni sebek a szájban, influenzaszerű panaszok, súlyos fáradtság, orrvérzés és bőrvérzések. Ezekben az esetekben a betegnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését, tartózkodnia kell minden lázcsillapító fájdalomcsillapítóval történő öngyógyszeres kezelésből és orvoshoz kell fordulnia..

    Dermatológiai reakciók:

    • nagyon ritkán - súlyos bőrreakciók (bőrkiütés bőrpírral és hólyagokkal - multiforme eritéma, exudatív).

    Allergiás reakciók:

    • néha - bőrkiütés, viszketés, asztma rohamok (valószínűleg a vérnyomás hirtelen csökkenésével);
    • nagyon ritkán - az arc, a nyelv és a gége duzzanata, a légutak szűkülése, légszomj, tachikardia, csökkent vérnyomás olyan sokkig, amely életveszélyt jelent. Ha ezek a jelenségek előfordulnak, sürgős orvosi ellátásra van szükség..

    A mellékhatások csökkenthetők, ha a legrövidebb időn belül mindig a gyógyszer minimális hatásos mennyiségét veszi be..

    Ellenjavallatok

    • hörgő asztma, orrfolyás vagy bőrreakciók rohama az acetil-szalicilsav és / vagy más NSAID-k szedése után (történelem);
    • a gyomor-bél traktus eróziós és fekélyes betegségei, gastrointestinalis vérzés (beleértve az anamnézist);
    • súlyos májfunkció;
    • súlyos vesekárosodás;
    • súlyos, kezeletlen szívbetegség;
    • III. Trimeszter;
    • 6 év alatti gyermekek;
    • túlérzékenység az ibuprofen és / vagy a gyógyszer más összetevői iránt.

    Óvatosan kell a gyógyszert veleszületett károsodott porfirin anyagcseréhez (például akut időszakos porfiria), SLE és vegyes kollagénózisokhoz, gastrointestinalis panaszokhoz és / vagy krónikus gyulladásos bélbetegségekhez (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), artériás hipertónia, szívelégtelenség, károsodott állapotban alkalmazni. vese- és / vagy májfunkció, allergiás reakciók (például más gyógyszerekre adott bőrreakciók, hörgőasztma, széna láz), orrnyálkahártya krónikus ödéma, krónikus légzőszervi megbetegedések, bronchospasmus kíséretében, több mint 15 mg metotrexát bevétele esetén.

    Terhesség és szoptatás

    A MIG 400 gyógyszer biztonságos használatát a terhesség alatt még nem állapították meg. Mivel a prosztaglandin szintézis visszaszorításának a terhességre gyakorolt ​​hatása nem egyértelmű, a terhesség I. és II. Trimeszterében a MIG 400 nem használható.

    A MIG 400 gyógyszer ellenjavallt a terhesség III. Trimeszterében történő alkalmazásra.

    A gyógyszer hatásmechanizmusának következményei lehetnek a szülés, a hosszan tartó terhesség és a szülés, a szív- és érrendszeri toxikus hatások (a botallus vezeték idő előtti bezárása, pulmonális hipertónia) és a vese (oliguria, oligohydramnios) jellege, valamint az anya és a gyermek vérzési hajlama, valamint fokozott ödémaképződés az anyában.

    Az ibuprofen és metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe.

    Mivel a csecsemőre gyakorolt ​​negatív következmények nem ismertek, a gyógyszer rövid távú, fájdalom vagy láz esetén ajánlott adagokban történő alkalmazásával nem kell megszakítani a szoptatást.

    Ha hosszabb időn át kell alkalmaznia a gyógyszert, vagy nagyobb adagokat kell bevennie (naponta több mint 1,2 g ibuprofen / 3 tabletta /), akkor döntnie kell a szoptatás befejezéséről.

    Kísérleti vizsgálatok során az ibuprofen mutagén, karcinogén és teratogén hatásait nem fedezték fel.

    Használjon károsodott májműködéshez

    A gyógyszer használata ellenjavallt súlyos májműködési zavarok esetén.

    Ha hosszú távú kezelésre van szüksége a gyógyszerrel, a máj indikátorait rendszeresen ellenőrizni kell..

    Vesekárosodás esetén alkalmazható

    A gyógyszer használata ellenjavallt súlyos vesekárosodás esetén.

    Ha a gyógyszerrel történő hosszú távú kezelés szükséges, a vese működését rendszeresen ellenőrizni kell..

    A fájdalomcsillapítók hosszú távú használata, különösen több fájdalomcsillapító hatású gyógyszer kombinációja vesekárosodást idézhet elő, veseelégtelenség kockázatával („fájdalomcsillapító” nefropátia)..

    Különleges utasítások

    Ha hosszabb ideig kívánja használni a MIG 400 gyógyszert, rendszeresen ellenőrizni kell a máj-, vese- és vérképét..

    A fájdalomcsillapítók nagy adagokban történő hosszantartó használata esetén fejfájás léphet fel, amelyet nem lehet kezelni a gyógyszer dózisának növelésével.

    A fájdalomcsillapítók hosszú távú használata, különösen több fájdalomcsillapító hatású gyógyszer kombinációja vesekárosodást idézhet elő, veseelégtelenség kockázatával („fájdalomcsillapító” nefropátia)..

    Befolyás a járművek és a vezérlő mechanizmusok vezetésére

    A MIG 400 rövid távú használatával nincs szükség a biztonsági intézkedések betartására.

    Overdose

    Tünetek

    • fejfájás, szédülés, sztúr, öntudatlanság, hasi fájdalom, hányinger, hányás. Talán a vérnyomás hirtelen csökkenése, légzésdepresszió és cianózis.

    Kezelés:

    • nincs specifikus antidotum. Tüneti kezelés.

    Gyógyszerkölcsönhatások

    Az ibuprofennek az acetil-szalicilsavval vagy más NSAID-okkal és GCS-vel történő egyidejű alkalmazásával gyomorfekélyek és belek fordulhatnak elő, emésztőrendszeri vérzés.

    Az ibuprofen egyidejű vérnyomáscsökkentő szerekkel és diuretikumokkal történő együttes használata esetén ezek hatása gyengülhet.

    Az ibuprofen és az antikoagulánsok egyidejű alkalmazásával ellenőrizni kell a vér koagulációját.

    Az ibuprofen és a lítium használata közben ellenőrizni kell a lítiumtartalmat..

    Az ibuprofen és a metotrexát együttes használata esetén a mellékhatások fokozódhatnak.

    Az ibuprofen és a zidovudin egyidejű alkalmazásakor HIV-pozitív betegekben hemarthrosis és hematoma fordulhat elő..

    A MIG 400 gyógyszerészeti összeférhetetlenségének esete még nem ismert.

    Gyógyszertári nyaralási feltételek

    A gyógyszer tárolási feltételei

    A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani, fénytől védve, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten..

    A gyógyszer felhasználhatósági ideje

    Hívások elérhetőségei

    BERLIN-HEMI / MENARINI, képviselet, (Németország)

    Képviselet a Belarusz Köztársaságban
    JSC "Berlin-Chemie AG"

    220004 Minsk, Castle Street 27., pom. 9. emelet 2
    Telefon: (375-17) 306-05-09
    Fax: (375-17) 306-05-10

    A hatóanyag analógjai

    A Vidal kézikönyv több mint 5000, a Fehérorosz Köztársaságban nyilvántartásba vett gyógyszerleírást tartalmaz, ideértve a Vidal kézikönyvek „Gyógyszerek Fehéroroszországban” című, 2007 - 2014-re vonatkozó információit is..

    Ahhoz, hogy ingyenes és korlátlan hozzáférést kapjon a webhelyen található gyógyszerek és anyagok könyvtárához, regisztrálnia kell. A weboldalon regisztrálhatják az orvostudomány és a gyógyszerészet szakemberei.

    Mig 400

    Szerkezet

    További komponensek - kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, nátrium-karboxi-metil-keményítő, magnézium-sztearát.

    A héj hipromellózt, povidont K30, titán-dioxidot, makrogolt 4000 tartalmaz.

    Kiadási forma

    A gyógyszert bevont tabletta formájában kapják.

    gyógyszerészeti hatás

    A gyógyszer nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer.

    Farmakodinámiája és farmakokinetikája

    A Mig 400 tabletta ibuprofént tartalmaz, amely fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. Kiválaszthatatlanul gátolja a COX-1 és a COX-2, valamint a prosztaglandin szintézist..

    A gyógyszer fájdalomcsillapító tulajdonságai leginkább a gyulladásos fájdalmak esetében mutathatók ki. A fájdalomcsillapító hatás nem gyógyszer típus.

    A tabletták belseje bevétele után a gyógyszer jól felszívódik az emésztőrendszerből. A hatóanyag maximális plazmakoncentrációja kb. 120 perc alatt érhető el, miután 400 mg-os tablettát vett be.

    Kommunikáció a vérplazma proteinekkel 99% -kal. Az aktív komponens lassan eloszlik az ízületi folyadékban. Biotranszformálódik a májban az izobutilcsoport karboxilezésével és hidroxilálásával. Farmakológiai szempontból inaktív metabolitok alakulnak ki.

    A plazma felezési ideje 2-3 óra. Metabolitok és konjugátumaik formájában ürülnek a vizelettel. A gyógyszer jelentéktelen része változatlan formában ürül a vizelettel és az epevel.

    Felhasználási javallatok

    A gyógyszer a következő felhasználásra javasolt:

    Ha szükséges, derítse ki, hogy a Mig 400 tabletta miért segít minden esetben, tanácsos orvoshoz fordulni.

    Ellenjavallatok

    Ez az eszköz tilos:

    • vérzéses diatézis;
    • túlérzékenység a gyógyszer komponenseivel szemben;
    • a gyomor-bélrendszer eróziós és fekélyes léziói;
    • hemofília és más vérzési rendellenességek;
    • terhesség
    • 12 évesnél fiatalabb;
    • szoptatás;
    • negatív reakció az acetil-szalicilsavval és más NSAID-ekkel szemben a történelem során;
    • aszpirin asztma;
    • vérzés
    • glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya;
    • látóideg betegségei.

    Óvatosan kell alkalmazni ezt a gyógyszert időskorban, valamint artériás hipertónia, máj- vagy veseelégtelenség, hiperbilirubinémia, gasztritisz, kolitisz, szívelégtelenség, portális hipertóniával járó májcirrhosis, nephotikus szindróma, gyomor- és nyombélfekélyek esetén (ideértve a kórtörténetét is). ), enteritis, vérbetegségek.

    Mellékhatások

    A Mig 400 használata az alábbi mellékhatásokhoz vezethet:

    • Emésztőrendszer: hányás, hasfájás, csökkent étvágy, hányinger, puffadás, gyomorégés, hasmenés, székrekedés;
    • érzékszervek: a szem kiszáradása vagy irritációja, hallásvesztés, a látóideg toxikus elváltozása, csengő vagy fülzúgás, homályos vagy kettős látás, a kötőhártya és a szemhéj duzzanata;
    • CVS: szívelégtelenség, magas vérnyomás, tachikardia;
    • allergia: kiütés, Quincke ödéma, légszomj, anafilaxiás sokk, multiforme eritéma, exudatív, eozinofília, viszketés, anafilaktoid reakciók, hörgőgörcs, láz, Lyell-szindróma, rhinitis;
    • laboratóriumi paraméterek változása: a szérum kreatinin koncentrációjának növekedése, a vérzési idő növekedése, a hemoglobin szint csökkenése, a kreatinin clearance csökkenése, a máj transzamináz aktivitásának növekedése, a szérum glükóz csökkenése, a hematokrit csökkenése;
    • légzőrendszer: légszomj, hörgőgörcs;
    • CNS: álmatlanság, fejfájás, idegesség, pszichomotoros agitáció, depresszió, hallucinációk, szédülés, szorongás, ingerlékenység, álmosság, csökkent tudat;
    • húgyúti rendszer: allergiás nephritisz, akut veseelégtelenség, cystitis, nephotikus szindróma, poliuria;
    • vérképző rendszer: trombocitopén purpura, vérszegénység, leukopénia, trombocitopénia, agranulocitózis.

    Ritka esetekben beszámoltak a gyomor-bél nyálkahártya fekélyéről, a szájfájdalmakról, afthos stomatitisről, hepatitisről, a szájnyálkahártya irritációjáról vagy szárazságáról, az íny nyálkahártyájának fekélyéről, pancreatitisről, aszeptikus meningitisről..

    A gyógyszer nagy adagokban történő hosszantartó használata esetén megnő a gyomor-bél nyálkahártya fekélyesedésének, látáskárosodásának, vérzésének valószínűsége.

    A használati utasítás a Mig 400 (módszer és adagolás)

    A gyógyszert szájon át kell beadni. Azok számára, akik a Mig 400 tablettát szedik, a használati utasítás szerint az adagokat az indikációktól függően külön-külön állítják be.

    A gyógyszeres kezelést általában naponta 200 mg-val kezdje el 3-4 alkalommal. Szükség esetén az adagot 400 mg-ra lehet növelni, amelyet napi háromszor vesznek be. A terápiás hatás elérése esetén a napi adagot 600-800 mg-ra csökkentik.

    A Mig 400 használati útmutatója arról számol be, hogy ezt az eszközt egy héten át vagy nagyobb adagokban nem veheti igénybe szakemberrel való konzultáció nélkül.

    Vese-, szív- vagy májelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell.

    Overdose

    Túlzott dózisú alkalmazás esetén hasi fájdalom, hányás, álmosság, fejfájás, metabolikus acidózis, akut veseelégtelenség, bradycardia, pitvarfibrilláció, émelygés, letargia, depresszió, fülzúgás, kóma, jelentős nyomáscsökkenés, tachikardia, légzésmegállás.

    Ha a túladagolás után kevesebb mint 60 perc telt el, gyomormosást kell végezni. Ezenkívül lúgos italok, aktív szén bevétele, kényszerített diurezis javasolt. Tüneti kezelés.

    Kölcsönhatás

    A Mig 400 szedésekor csökkenthető a furoszemid és tiazid diuretikumok hatása, amelyet a prosztaglandin szintézis gátlása miatt nátrium-visszatartás válthat ki..

    Ezenkívül a gyógyszer hatóanyaga fokozhatja az orális antikoagulánsok hatását. Közös fogadásuk nem kívánatos.

    Az Ibuprofen csökkenti az acetilszalicilsav vérlemezke-gátló hatását és csökkenti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatékonyságát is..

    A Mig 400-at óvatosan kell alkalmazni NSAID-okkal és kortikoszteroidokkal kombinálva, mivel ez a gyomor-bél traktus káros reakcióit okozhatja..

    Hemofíliás HIV-fertőzött betegekben az ibuprofen és a zidovudin kombinációja növeli a hemarthrosis kockázatát.

    A takrolimusszal történő kombináció növeli a nefrotoxicitás valószínűségét a prosztaglandin szintézis gátlása miatt.

    A Mig 400 készítmény hatására javulnak az orális hipoglikémiás gyógyszerek és az inzulin hipoglikémiás tulajdonságai. Az adag módosítására lehet szükség..

    Értékesítési feltételek

    A gyógyszertárakban recept nélkül kapható tabletták.

    Tárolási feltételek

    Tárolási hőmérséklet 30 ° C-ig. A gyógyszert napfénytől védett helyen kell tartani.

    Szavatossági idő

    Vélemények a Mig 400-ról

    Az interneten nagyon különböző vélemények vannak a drogról. A Mig 400 néhány áttekintése arról számol be, hogy a tabletták hatékonyan segítik a fejfájást és a fogfájást, míg más esetekben a gyógyszernek nem volt megfelelő hatása. Időnként jelentések vannak mellékhatásokról, elsősorban a bőr allergiás reakcióiról. Ezenkívül néhány értékelés szerint a gyógyszer mindössze fél óra alatt hatékonyan segített megfájni a fejfájást, de nem tartott sokáig.

    Ár Mig 400, hol lehet vásárolni

    A termék ára 20 darabos csomagban mintegy 140 rubelt jelent. A Mig 400 ára 10 darabos csomagban 70-80 rubel.

    MIG® 400

    Használati utasítás

    • orosz
    • қазақша

    Kereskedelmi név

    Nemzetközi védjegy nélküli név

    Dózisforma

    400 mg filmtabletta

    Szerkezet

    Egy tabletta tartalmaz

    hatóanyag - 400 mg ibuprofen

    mag összetétel: kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), magnézium-sztearát

    hüvely összetétele: hipromellóz (névleges viszkozitás 6 mPa · s),

    makrogol 4000, povidon K 30, titán-dioxid (E 171)

    Leírás

    Fehér vagy csaknem fehéres, hosszúkás tabletta, filmbevonatú, mindkét oldalán beosztással rendelkező bevágással. A tabletta felső oldalán, a bevágás mindkét oldalán „E” dombornyomású.

    Farmakoterápiás csoport

    Gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek. Nem szteroid gyulladáscsökkentők. Propionsav-származékok. ibuprofen.

    ATX kód: M01AE01

    Farmakológiai tulajdonságok

    farmakokinetikája

    Belső alkalmazás esetén az ibuprofen részben felszívódik már a gyomorban, majd teljesen a vékonybélben. Ha a szokásos felszabadulású adagolási formát orálisan adják be, akkor a plazmacsúcskoncentráció 1-2 óra múlva érhető el.

    A plazmafehérje-kötés kb. 99%.

    Az ibuprofen metabolizálódik a májban (hidroxiláció, karboxilezés).

    A farmakológiailag inaktív metabolitok teljes mértékben kiválasztódnak, főleg a vizelettel (90%), valamint az epevel. Egészséges emberek és a máj- és vesebetegségben szenvedő betegek felezési ideje 1,8-3,5 óra.

    200 és 400 mg közötti dózisok esetén megfigyelték az ibuprofen lineáris kinetikáját. Nagyobb dózisoknál megfigyelték a gyógyszer nemlineáris kinetikáját..

    Gyógyszerhatástani

    Az ibuprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelynek hatékony hatása a prosztaglandin szintézis elnyomására épül, amint azt a hagyományos állatkísérletek eredményei is igazolják. Az emberekben az ibuprofen lázcsillapító hatású, csökkenti a gyulladásos fájdalmat és duzzanatot. Ezen felül az ibuprofen gátolja az ADP és a kollagén által kiváltott vérlemezke-aggregációt..

    Klinikai hatékonyság és biztonság:

    Kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofennel történő egyidejű alkalmazás esetén megfigyelhető az acetil-szalicilsav kis adagjainak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt ​​hatása. Egy vizsgálatban, amikor egy 400 mg ibuprofén adagot vettünk 8 órával az azonnali aszpirin (81 mg) adag bevétele előtt vagy 30 perccel után, az acetil-szalicilsavnak a tromboxán képződésre vagy a vérlemezke-aggregációra gyakorolt ​​hatása enyhült. Ezen adatok elégtelensége és az ex vivo vizsgálatok eredményeként kapott adatok klinikai állapotokra való alkalmazhatóságával kapcsolatos bizonytalanság arra enged következtetni, hogy lehetetlen következtetéseket levonni az ibuprofen rendszeres használatáról, és szabálytalan alkalmazás esetén minden klinikailag jelentős hatást valószínűtlennek tekintnek..

    Preklinikai biztonsági adatok

    Állatkísérletekben az ibuprofen szubkrónikus és krónikus toxicitása elsősorban a gyomor-bélrendszeri sérülések és fekélyek formájában jelentkezett..

    In vitro és in vivo vizsgálatokban az ibuprofen mutagén hatásának klinikailag jelentős bizonyítékát nem sikerült elérni. Patkányokkal és egérekkel végzett vizsgálatok során nem találtak bizonyítékot az ibuprofen karcinogén hatására.

    Az ibuprofen nyulakon az ovuláció elnyomását és a különféle állatok (nyulak, patkányok, egerek) károsodott implantációját okozta. Patkányokkal és nyulakkal végzett kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy az ibuprofen átjut a placentán. Miután a gyógyszert az anyai szervezetre toxikus dózistartományban vették, a patkányok utódjain gyakrabban fordultak elő veleszületett rendellenességek (a szív interptikuláris septumának sérülései)..

    Felhasználási javallatok

    - enyhe vagy közepes fájdalom szindróma

    Adagolás és adminisztráció

    Az adagolás az alábbi táblázatban feltüntetett részletektől függ. A MIG® 400 adagolása gyermekekben és serdülőkben a testtömegtől és életkoruktól függ. Gyerekek és serdülőknél az egyszeri adag általában 7-10 mg / testtömeg-kg, a maximális napi adag pedig 30 mg / kg.

    Az adagok közötti intervallum a tünetektől és a maximális napi adagotól függ, nem ajánlott az adagot 6 óra elteltével megismételni.

    Csak rövid távú kezelésre!

    Gyermekek és serdülők esetén több mint 3 napig tartó panaszok esetén,

    3 napnál hosszabb a láz kezelésében vagy 4 nap a felnőtteknél a fájdalom kezelésében, orvoshoz kell fordulnia.

    Testtömeg

    (kor)

    Egyszeri adag

    Max. napi adag

    (24 óra)

    6-9 éves gyermekek

    200 mg ibuprofen

    600 mg ibuprofen

    200 mg ibuprofen

    800 mg ibuprofen

    (12 évesnél idősebb tizenévesek és felnőttek)

    200–400 mg ibuprofen

    1 200 mg ibuprofen

    A MIG 400-at rágás nélkül kell bevenni, és sok folyadékot kell inni étkezés közben vagy után.

    Az érzékeny gyomorú betegeknek ajánlott a MIG 400 étkezés közben történő bevétele..

    A mellékhatások megnyilvánulása minimálisra csökkenthető a legkisebb effektív dózis alkalmazásával, a legrövidebb felhasználási idővel, amely az állapot javításához szükséges.

    Különleges betegcsoportok

    Különleges dózismódosítás nem szükséges. Időskorú betegeknél a körülmények különös gondos ellenőrzése szükséges a lehetséges mellékhatások miatt.

    Enyhe vagy közepes súlyosságú károsodott vesefunkciójú betegek esetén a dózis csökkentése nem szükséges (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén).

    Enyhe vagy közepes súlyosságú károsodott májműködés esetén a dózis csökkentésére nincs szükség (ajánlások súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára).

    Gyerekek és tizenévesek

    Gyerekekben és serdülőkben történő alkalmazás.

    Ha ezt a gyógyszert 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülőknél kell alkalmazni több mint 3 napig, vagy a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.

    Mellékhatások

    A következő kritériumok képezik a mellékhatások előfordulásának értékelését:

    Nagyon gyakran: /10 1/10

    Gyakran: /1 1/100 -  1/10

    Néha: /1 1/1 000 -  1/100

    Ritkán: /10 1/10 000 -  1/1 000

    Nagyon ritka: /10 1/10 000

    A gyakoriság nincs megállapítva: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

    A következő mellékhatások felsorolása tartalmazza azokat, amelyek az ibuprofen kezelés alatt fordultak elő, ideértve a magas adagokkal történő hosszú távú kezelés során megfigyelt mellékhatásokat is, reumás betegekben. A megállapított gyakoriság, beleértve a nagyon ritka eseteket, a rövid távú kezelésre vonatkozik, akár napi 1200 mg ibuprofen dózisban, orális adagolási formában.

    A következő, kábítószerrel összefüggő káros hatások tekintetében szem előtt kell tartani, hogy ezek elsősorban az adagotól függenek, és egyénenként változnak.

    A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszerből származtak. Lehet, hogy peptikus fekélyek, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakul ki, néha halálos kimenetelűek, különösen idős betegek esetén. Információk vannak a hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, diszpepszia, hasi fájdalom, kátrányos széklet, vérhányás, fekélyes szájgyulladás, a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásáról a gyógyszer bevétele után. A gyomorhurut ritkábban fordul elő. A gastrointestinalis vérzés kockázata a gyógyszer dózisától és a kezelés időtartamától függ.

    Nem szteroid gyulladáscsökkentõkkel kapcsolatban ödéma, megnövekedett vérnyomás és szívelégtelenség is jelentkeztek..

    A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofennél, különösen nagy adagok (2400 mg / nap) esetén és hosszú ideig, az artériás trombózis (például myocardialis infarktus vagy stroke) kialakulásának kockázata kissé megnőhet..

    Szívbetegségek

    Nagyon ritka: szívdobogás, szívelégtelenség, miokardiális infarktus.

    A vér- és nyirokrendszer állapotának megsértése

    Nagyon ritkán: vérképzőszervi rendellenességek (vérszegénység, leukopénia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis).

    Az első tünetek lehetnek láz, torokfájás, a száj eróziója, influenza-szerű tünetek, súlyos gyengeség, orrvérzés és a bőr vérzése.

    Hosszú távú kezelés esetén a vér összetételének rendszeres meghatározására van szükség.

    Az idegrendszer rendellenességei

    Néha: a központi idegrendszer rendellenességei, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.

    Látás károsodás

    Néha: látáskárosodás.

    Hallás- és labirintuszavarok

    Emésztőrendszeri rendellenességek

    Gyakran: emésztőrendszeri panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és enyhe gyomor-bélrendszeri vérzés, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak.

    Időnként: gastrointestinalis fekélyek, a vérzés és perforáció valószínűségével. Fekélyes szájgyulladás, a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása, gasztritisz.

    Nagyon ritka: nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, membránszerű bélszűkületek kialakulása.

    A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha súlyos fájdalom jelentkezik a has felső részén, melenával (kátrányos széklet) és véres hányással, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz..

    A vesék és a húgyútok megsértése

    Nagyon ritkán: ödéma megjelenése, különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén; nephotikus szindróma, intersticiális nephritis, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet.

    Ritka esetekben veseszövet-károsodás (a vese papilla nekrózisa) fordulhat elő a húgysav koncentrációjának emelkedésével a vérben.

    Ezért ajánlott rendszeresen ellenőrizni a vesefunkciót..

    A bőr rendellenességei és a bőr alatti zsír

    Nagyon ritka: bulloos reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.

    Bárányhimlő esetén kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és szövődmények alakulhatnak ki a lágy szövetekből (lásd még "Fertőzések és parazita betegségek").

    Fertőző és parazita betegségek

    Nagyon ritkán ismertetnek olyan fertőző eredetű gyulladásos folyamatok súlyosbodásának eseteit (például nekrotizáló fasciitis kialakulása), amelyek a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásával járnak. Talán ennek oka az NSAID-ok hatásmechanizmusa.

    Ha a MIG gyógyszerrel végzett kezelés során fertőzés jelei jelentkeznek vagy fokozódnak, ajánlott azonnal orvoshoz fordulni. Ebben az esetben ellenőrizni kell, hogy vannak-e indítékok anti-fertőző / antibakteriális terápiára.

    Ibuprofen alkalmazásával nagyon ritkán figyeltek meg az aszeptikus meningitis tüneteit, mint például a merev nyak, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy elmosódott eszmélet. Az autoimmun betegségben szenvedő betegek (szisztémás lupus erythematosus, vegyes kollagenozis) hajlamosak ilyen állapotok előfordulására..

    Nagyon ritka: artériás hipertónia.

    Immunrendszeri rendellenességek

    Néha: túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés és viszketés, valamint asztma rohamok (egyes esetekben a vérnyomás csökkenése).

    Ilyen esetekben a betegeknek javasoljuk, hogy azonnal hagyják abba a MIG 400 gyógyszer szedését és forduljanak orvoshoz.

    Nagyon ritka: súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Ezek a reakciók az arc, a nyelv és a gége duzzanatában jelentkezhetnek, a légutak szűkülésével, légzési distressz szindrómával, gyors szívveréssel, a vérnyomás csökkenésével az életveszélyes sokkig..

    Ha ezen tünetek bármelyike ​​jelentkezik, amely a gyógyszer első használatakor is előfordulhat, sürgős orvosi ellátásra van szükség.

    A máj és az eperendszer megsértése

    Nagyon ritkán: károsodott májfunkció, májkárosodás, különösen hosszan tartó kezelés esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.

    Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.

    Üzenetek a lehetséges mellékhatásokról

    Fontos szerepet játszik a gyógyszer regisztrációját követő lehetséges mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi, hogy továbbra is figyelemmel kísérje e gyógyszer haszon / kockázat arányát. Az egészségügyi dolgozóknak a nemzeti riasztórendszeren keresztül be kell jelenteniük a lehetséges mellékhatásokat..

    Ellenjavallatok

    - túlérzékeny a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben

    - acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer bevétele után bronchuspasmus, asztma, orrfolyás vagy urticaria reakciók előfordulása esetén

    - ismeretlen eredetű hemopoiesis esetén

    - visszatérő peptikus fekély / vérzés jelenlétében vagy a múltban (két vagy több különálló megerősített peptikus fekély vagy vérzés epizódja)

    - ha anamnézisében szerepelnek gastrointestinalis vérzés vagy fekély perforációja korábban felírt nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatban;

    - cerebrovaszkuláris vérzéssel vagy más jelenleg rendelkezésre álló vérzéssel

    - súlyos vese- vagy májkárosodás esetén

    - súlyos szívelégtelenségben

    - a terhesség harmadik trimeszterében

    - gyermekek, akiknek súlya kevesebb, mint 20 kg (6 év), mivel a hatóanyag rendelkezésre álló adagja (tartalma) nem felel meg nekik

    Gyógyszerkölcsönhatások

    Az ibuprofen (hasonlóan más NSAID-okhoz) a következő gyógyszerekkel történő együttvételkor rendkívüli óvatosságot igényel:

    Egyéb NSAID-ok, beleértve a szalicilátokat:

    Számos NSAID egyidejű alkalmazása fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és a vérzés kockázatát a szinergetikus hatás miatt. Ebben a tekintetben az ibuprofen és más NSAID-ok egyidejű használata nem javasolt..

    Digoxin, fenitoin, lítium:

    Az MIG® 400 gyógyszer digoxinnal, fenitoinnal vagy lítiummal egyidejű használata növelheti ezen gyógyszerek koncentrációját a plazmában. A lítium, a digoxin és a fenitoin koncentrációjának a plazmában való megfelelő koncentrációjának ellenőrzése a szabályos használat mellett, általában nem szükséges (legfeljebb 4 napig)..

    Vizelethajtók, ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták:

    Az NSAID-ok csökkenthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatékonyságát. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (például dehidratációval vagy károsodott vesefunkcióval rendelkező idős betegeknél) az ACE-gátlók, béta-blokkolók vagy angiotenzin II antagonisták, valamint olyan anyagok együttes alkalmazása, amelyek elnyomják a ciklooxigenáz rendszert, a vesefunkció további csökkenése (akut veseelégtelenségig), amely általában visszafordítható. Ezért ezen gyógyszerek együttes alkalmazását óvatosan kell előírni, különösen idős betegek esetén. A betegeknek elegendő mennyiségű folyadékot kell kapniuk. Mind a közös terápia megkezdése után, mind azt követően a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell.

    A MIG® 400 gyógyszer és a kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazásával lehetséges a hiperkalémia kialakulása..

    Fokozott gastrointestinalis fekélyek vagy vérzés kockázata.

    Vérlemezke-aggregációgátlók és szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k):

    Fokozott a gyomor-bél vérzés kockázata.

    Acetil-szalicilsav kis adagokban:

    Kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofennel történő egyidejű alkalmazás esetén megfigyelhető az acetil-szalicilsav kis adagjainak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt ​​hatása. Ezen adatok korlátozottsága, valamint az ex vivo adatoknak a klinikai helyzetbe történő átvitelével kapcsolatos bizonytalanság nem enged egyértelmű következtetéseket az ibuprofen rendszeres használatáról, és szabálytalan alkalmazás esetén a klinikailag jelentős reakciók valószínűtlen.

    A MIG® 400 szedése a metotrexát bevétele előtt vagy után 24 órán belül növelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja annak toxikus hatását..

    Bizonyos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű használata növeli a ciklosporin okozta vesekárosodás kockázatát. A ciklosporin és az ibuprofen kombinációja esetén ez a hatás nem zárható ki.

    Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a varfarin hatását..

    A klinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek és az antidiabetikus gyógyszerek (szulfonilurea készítmények) kölcsönhatásban vannak. Annak ellenére, hogy az ibuprofen és a szulfonilkarbamid-készítmények kölcsönhatását még nem írták le, ezen gyógyszerek profilaxis céljára történő bevétele mellett ajánlott a vércukorszint ellenőrzése..

    Egyidejű alkalmazás növeli a nefrotoxicitás kockázatát..

    Bizonyítékok vannak arra, hogy a zidovudin és az ibuprofen egyidejű használata hemofíliával fertőzött HIV-fertőzött betegeknél növeli a hemarthrosis és hematómák kialakulásának kockázatát.

    Probenecid és szulfinpirazon:

    A probenecid és a szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek késleltethetik az ibuprofen eltávolítását a testből.

    Különleges utasítások

    Emésztőrendszerrel kapcsolatos óvintézkedések

    Kerülje a MIG® 400 gyógyszer használatát nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-k) együtt, ideértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is.

    A mellékhatások megnyilvánulása minimálisra csökkenthető a legkisebb effektív dózis alkalmazásával, a legrövidebb felhasználási idővel, amely az állapot javításához szükséges.

    Idős betegek:

    Idős betegeknél megnövekszik a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek mellékhatásainak gyakorisága, különösen, például a gyomor-bélrendszeri vérzés és egy fekély perforációja, amely életveszélyes lehet..

    Gyomor-bél vérzés, fekély és fekély-perforáció:

    Az NSAID-ok használatával kapcsolatban a kezelési idő alatt gastrointestinalis vérzésről, fekélyről vagy fekély perforációjáról, amelyek veszélyt jelenthetnek a beteg életére, mind prekurzor tünetekkel, mind anélkül, függetlenül attól, hogy súlyos patológia van-e a gastrointestinalis traktus anamnézisében.

    A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kialakulásának kockázata növekszik az NSAID-k dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély fordult elő, különösen a vérzés vagy perforáció miatt, valamint idős betegeknél. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknek a betegeknek, valamint azoknak a betegeknek, akiknek egyidejű kezelésre van szükségük alacsony aszpirin- vagy más gyógyszerekkel, amelyek növelik a gasztrointesztinális zavarok kockázatát, fontolóra kell venni a kombinált terápia alkalmazását védőszerekkel (például misoprostol vagy protongátlókkal). szivattyúk).

    Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében a gyomor-bél traktusra gyakorolt ​​toxikus hatások vannak, különösen az időskorúaknak, különösen a kezelés kezdeti szakaszában be kell jelenteniük a hasi szokatlan érzéseket (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést)..

    Ha egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát, különös óvatosság szükséges. Az ilyen gyógyszerek közé tartoznak az orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok, például warfarin, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók vagy trombocitaellenes szerek, például aszpirin.

    Ha fekély képződik vagy gyomor-bél vérzés alakul ki a MIG 400 gyógyszer alkalmazásával, a kezelést abba kell hagyni..

    A nem szteroid gyulladásgátlókat óvatosan kell alkalmazni olyan betegek esetén, akiknél kórtörténetben szerepelnek a gyomor-bélrendszeri betegségek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), mivel ezek ezen betegségek súlyosbodását okozhatják..

    Hatás a szív- és érrendszerre és az agyi erekre

    A MIG® 400-at óvatosan kell alkalmazni olyan betegek esetén, akiknél artériás hipertónia és / vagy szívelégtelenség fordult elő (orvosnak vagy gyógyszertári dolgozónak konzultálnia kell), mivel a NSAID kezelésekor előfordultak folyadék-visszatartás a szövetekben, artériás hipertónia és ödéma kialakulása..

    A klinikai vizsgálatok eredményei és az epidemiológiai adatok szerint az ibuprofen - különösen nagy adagokban (napi 2400 mg) és hosszú ideig történő - használata az artériás trombózis fokozott kockázatával járhat (például szívizom-infarktus vagy stroke). Általánosságban az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibuprofen kis dózisai (például 1200 mg / nap) nem növelik a miokardiális infarktus kockázatát..

    Jelentések szerint nagyon ritka esetekben az NSAID-okkal súlyos, néha halálos bőrreakciók kialakulását idézik elő, ideértve az exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. Úgy tűnik, hogy a betegek a kezelés kezdetén vannak a legnagyobb veszélyben, mint például a legtöbb betegnél ezek a reakciók a terápia első hónapjában alakultak ki. Bőrkiütés, a nyálkahártya sérülése vagy a túlérzékenység bármely más jele első megjelenésekor a MIG® 400 gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni..

    A MIG® 400 csak az előny / kockázat arány alapos felmérése után használható fel a következő esetekben:

    - szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vegyes kollagénózis esetén - megnövekszik az aszeptikus meningitis kockázata.

    Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges:

    - a gyomor-bélrendszer megsértésével vagy krónikus gyulladásos bélbetegséggel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség);

    - magas vérnyomás vagy szívelégtelenség;

    - károsodott vesefunkcióval

    - károsodott májfunkcióval

    - azonnal kiterjedt műtét után

    - pollenre, orrpolipokra és krónikus obstruktív légúti megbetegedésekre, mivel ezeknek a betegeknek fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek a reakciók asztmás rohamoknak (fájdalomcsillapító asztmanak), Quincke ödémanak vagy csalánkiütésnek nyilvánulhatnak meg.

    - más gyógyszerekkel szemben allergiás, mivel ezeknek a betegeknek fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata, többek között a MIG® 400 kezelés alatt.

    Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anafilaxiás sokk) rendkívül ritkák. Ha a túlérzékenységi reakciók első jelei a MIG® 400 bevétele után jelentkeznek, a kezelést azonnal le kell állítani. A tünetekkel összhangban szükséges orvosi intézkedéseket szakképzett szakembereknek kell megtenniük.

    Az ibuprofen, a MIG® 400 hatóanyaga ideiglenesen gátolhatja a vérlemezke működését (vérlemezke aggregáció). E tekintetben gondos orvosi felügyeletet kell létrehozni a vérzéses betegségben szenvedő betegek számára.

    A MIG® 400 gyógyszer hosszú távú használatával rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót, a veseműködést és az általános vérvizsgálatot..

    A fejfájás kezelésére használt fájdalomcsillapítók hosszú távú használata fokozódhat. Ha ez a helyzet fennáll vagy gyanúja merül fel, abba kell hagyni a kezelést és orvoshoz kell fordulni. A drogok túlzott használata által okozott fejfájás diagnosztizálásának gyanúja fordul elő olyan betegeknél, akiknek gyakran vagy naponta fejfájásuk van, annak ellenére, hogy a fejfájás kezelésére rendszeresen vagy ennek eredményeként gyógyszereket szednek..

    Általában a fájdalomcsillapítók gyakori, „szokásos” használata, különösen több fájdalomcsillapító kombinációjának használata visszafordíthatatlan vesekárosodás kialakulásához vezethet, amelyet veseelégtelenség kockázata kísérhet („fájdalomcsillapító” nephropathia)..

    Különleges esetekben a bárányhimlő hátterében súlyos fertőző szövődmények alakulhatnak ki a bőrből és a lágy szövetekből. Jelenleg lehetetlen teljes mértékben kiküszöbölni az NSAID-ok és az ilyen fertőző szövődmények kialakulásának valószínűségét. Ezért a bárányhimlővel ajánlott kerülni a MIG® 400 szedését.

    Ha NSAID-kezeléssel alkoholt fogyaszt, növelheti a mellékhatások kockázatát, különösen a gyomor-bél traktusból vagy a központi idegrendszerből..

    A családi termékenységet illetően lásd a terhességet és a szoptatást..

    Gyerekek és serdülők:

    A gyermekek és serdülők kiszáradása esetén vesekárosodás veszélye áll fenn.

    Terhesség és szoptatás

    A prosztaglandin szintézis visszaszorítása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió és magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján feltételezhető, hogy a terhesség korai szakaszában alkalmazott gyógyszerek, amelyek elnyomják a prosztaglandin szintézist, növelik a spontán abortusz kockázatát, valamint a szívbetegségek és a gastroschisis kialakulását. Úgy gondolják, hogy a kockázat növekszik a dózis és a terápia időtartamának növekedésével.

    Állatokban a prosztaglandin szintézis gátlójának beadása hozzájárult az implantáció előtti és utáni veszteségek, valamint az embrió-magzati mortalitás növekedéséhez. Ezen túlmenően a prosztaglandinszintézis gátlókkal kezelt állatokban az organogenezis során megnőtt a különféle rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendszer előfordulása.

    A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofen kinevezése csak egészségügyi okokból lehetséges. Az ibuprofen kinevezése esetén a terhességet tervező nőket, vagy a terhesség első és második trimeszterében a lehető legalacsonyabb adagot és a lehető legrövidebb időtartamot kell választania.

    A terhesség harmadik trimeszterében az összes prosztaglandinszintézis-gátló:

    - a magzatot okozhatja:

    kardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti bezáródása és pulmonális hipertónia);

    veseelégtelenség, amely veseelégtelenségké alakulhat ki az oligohidramnionok kialakulásával;

    - a következő eltérések lehetséges az anyában a terhesség végén és az újszülöttben:

    a vérzési idő lehetséges növekedése a vérlemezke-aggregáció gátlásának hatása, amely akkor fordulhat elő, ha a gyógyszert nagyon alacsony dózisban alkalmazzák;

    a méh kontraktilis aktivitásának elnyomása, ami késleltetett vagy késleltetett szüléshez vezet.

    Ebben a tekintetben a terhesség harmadik trimeszterében az ibuprofen ellenjavallt.

    Az ibuprofen hatóanyag és bomlástermékei kis mennyiségekben kerülnek az anyatejbe. Mivel eddig nem számoltak be az újszülöttekre gyakorolt ​​káros hatásokról, a rövid távú terápiában a szoptatás megszakítása általában nem szükséges.

    Bizonyítékok vannak arra, hogy a ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek negatívan befolyásolhatják a nők reproduktív képességét az ovulációnak való kitettség révén. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után visszafordítható..

    A jármű vagy a potenciálisan veszélyes gépek vezetésének képességére gyakorolt ​​hatás

    Ha a MIG 400-at nagy dózisban veszi, a központi idegrendszer nemkívánatos hatások, például fokozott fáradtság és szédülés jelentkezhetnek, ezért bizonyos esetekben a reakció megsértése, az autóvezetés és a mechanizmusok kezelésének képessége megsérülhet. Ezek a jelenségek fokozódnak, ha a gyógyszert alkohollal kombinálják.

    Overdose

    A túladagolás tünetei között szerepelhetnek a központi idegrendszer rendellenességei, különösen fejfájás, szédülés, letargia és eszméletvesztés (mioklónikus rohamok gyermekeknél), valamint hasi fájdalom, hányinger és hányás. Ezenkívül gastrointestinalis vérzés és károsodott máj- és vesefunkció is lehetséges. A vérnyomás lehetséges csökkenése, légzésdepresszió és cianózis.

    Nincs specifikus antidotum.

    A mérgezés kezelésének terápiás lehetőségeit a fok, szint és klinikai tünetek határozzák meg, az intenzív kezelés általános rendelkezéseivel összhangban..

    Kiadási forma és csomagolás

    10 tablettát buborékfóliába csomagolva, fehér kemény polivinil-klorid fóliából és lágy fóliából készült alumínium bevonatú papírral.

    1 vagy 2 buborékcsomagolás, az orvosi felhasználásra vonatkozó állami és orosz nyelvű utasításokkal együtt, kartondobozban van.

    Tárolási feltételek

    Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

    A gyermekektől elzárva tartandó!

    Szavatossági idő

    A lejárati idő után ne használja fel.

    Gyógyszertári nyaralási feltételek

    Gyártó

    Berlin-Chemie AG (Menarini csoport)

    Gliniker Veg 125

    D-12489 Berlin, Németország

    Regisztrációs tanúsítvány tulajdonos

    Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Németország

    Csomagolási szervezet

    Menarini - Von Hayden GmbH, Németország

    A fogyasztók által a termékek (áruk) minőségével kapcsolatos panaszokat elfogadó és a Kazah Köztársaság területén a gyógyszerbiztonság nyilvántartásba vétel utáni ellenőrzéséért felelős szervezet címe: